Implantes hormonais: nova regra da Anvisa exige registro, CID e receita de controle especial; entenda

Anvisa tinha proibido manipulação, comercialização, propaganda e uso desses implantes. Agora, com nova resolução, agência criou regras mais rígidas para uso de chips.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (25) medidas mais rígidas para os implantes hormonais. Agora, vai ser necessária receita especial e que o médico inclua o CID do paciente, que mostra a doença para qual é determinada o tratamento. Segundo a Agência, isso vai permitir a fiscalização e coibir o uso para fins estéticos, que segue proibido. (Leia as novas regras abaixo)

➡️ Os chips ou pellets, como são chamados formalmente, são uma via para medicar reconhecida pela Anvisa, como é o caso do que atua como anticoncepcional, por exemplo. No entanto, se popularizaram para o uso de hormônios, principalmente para fins estéticos, os “chips da beleza”.

Com isso, em outubro, depois da manifestação de associações médicas que relataram centenas de casos de complicações médicas pelo uso desse tipo de chip, a Anvisa proibiu a manipulação, comercialização, propaganda e uso desses implantes.

➡️ A nova resolução não permite a volta do uso de implantes como era antes, pelo contrário. As determinações impõem regras mais rígidas e, segundo a Agência, vão ajudar a acompanhar quem faz e quem indica os chips para fiscalização.

O que diz a norma:

O médico que for prescrever implante de hormônio precisa fornecer uma receita de controle especial. Com esse documento, as farmácias vão ter que registrar cada receita no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), o que vai facilitar o controle da quantidade, evitando abusos.
O médico que for prescrever vai ter que incluir na receita o CID, ou seja, a doença para qual está indicando o tratamento para o paciente, continuando proibida qualquer circunstância que seja estética.
A prescrição médica vai ter que ser acompanhada por um Termo de Responsabilidade, um documento em que é apresentado ao paciente todos os riscos do uso do implante hormonal e possíveis efeitos colaterais.
Além disso, agora, qualquer efeito colateral passa a ser de notificação compulsória, para que os órgãos de saúde possam ter controle sobre o número de pessoas impactadas. Até agora, os números disponíveis eram apontados como subnotificados porque não havia determinação.

Esses são os pontos principais, mas a medida ainda traz proibições como a propaganda de tratamentos com os implantes — o que era feito amplamente nas redes sociais. Nessa questão, proíbe inclusive, a divulgação em cursos voltados à área médica.

Ou seja, a resolução traz regras e não é uma permissão para o uso. Ao g1, a Anvisa ainda ressaltou que «apenas podem ser manipulados implantes hormonais contendo insumos farmacêuticos ativos (IFA) que já tiveram eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa. Ou seja, medicamentos que tem ou já tiveram registro na Agência».

A SBEM, que foi uma das entidades que manifestou à Anvisa o pedido de proibição dos chips diz que vê a regulamentação como um passo importante.

«Uma novidade significativa dessa norma é a corresponsabilidade atribuída às farmácias de manipulação, que agora podem ser responsabilizadas em casos de má prescrição ou uso inadequado indicado por profissionais de saúde. Essa medida amplia a fiscalização e promove maior segurança para os pacientes, exigindo mais responsabilidade de todos os envolvidos no processo», informou a SBEM em nota.

Posts nas redes sociais prometem eficácia de chips com NADH — Foto: Reprodução/Redes sociais

O que diz a ciência sobre os chips?

Os chips ou pellets, como são chamados formalmente, são uma via para medicar reconhecida pela ciência e até com modelo aprovado pela Anvisa, como é o caso do implante que atua como anticoncepcional, por exemplo.

➡️ E você pode se perguntar: se o chip é reconhecido, por que então foram suspensos? Porque o problema é que não há pesquisa sobre seu uso com esses hormônios que eles vêm sendo anunciados e nem para o tratamento dessas doenças.

Por exemplo, quando um medicamento chega na prateleira da farmácia, antes disso, ele passou por várias fases de teste, que vão de análises em laboratório até humanos. Isso para saber se são eficazes, se as doses são seguras e quais os efeitos colaterais. E, depois, só podem ser usados se forem aprovados pela agência reguladora, a Anvisa.

➡️ No caso do chip de gestrinona, por exemplo, um dos mais populares e que vem sendo anunciado como tratamento para endometriose, não há, pelo menos por enquanto, pesquisa que mostre que ele é mesmo eficaz no tratamento da doença. Consequentemente, não dá para saber os efeitos colaterais, se existe contraindicação e até dose segura.

🚨 Para além disso, a Federação Brasileira de Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO) já havia publicado uma nota em 2021 falando que não era recomendado para endometriose e que não há qualquer evidência de que seja um tratamento.

Como médicos, somos os mais interessados em ter mais soluções para o paciente. No entanto, não dá para brincar com a vida da pessoa. Isso só está acontecendo porque há um mercado e muitos interessados, mas a saúde é que precisa prevalecer.

— Marcelo Steiner, médico ginecologista e membro da Febrasgo.

➡️ Os chips que vinham sendo aplicados são, na verdade, feitos em farmácia de manipulação. O médico é quem determina a medida a ser implantada na paciente. Antes de ser aplicado, ele não é submetido a nenhum processo de checagem por qualquer órgão. A Anvisa fiscaliza as farmácias, mas não os produtos feitos por elas.

Antes da determinação, a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) abriu um espaço para notificações de casos adversos de forma voluntária para médicos. Em quase três meses, foram coletados 257 relatos de efeitos colaterais. A maioria envolvia casos de hipertensão, infarto, AVC, aumento nos níveis de colesterol e triglicérides.